Fabricamos arneses de cables de grado medico bajo estricto cumplimiento ISO 13485. Desde equipos de diagnostico y monitores de paciente hasta robots quirurgicos y dispositivos implantables — cada arnes se produce con trazabilidad completa, materiales biocompatibles y documentacion regulatoria lista para auditorias FDA y MDR.
Empresas que confían en nosotros
La fabricacion de arneses medicos exige un nivel de control, documentacion y trazabilidad que supera ampliamente los estandares industriales convencionales. Nuestras instalaciones y procesos estan disenados especificamente para cumplir con estos requisitos.
Nuestro sistema de gestion de calidad esta certificado bajo ISO 13485, el estandar internacional especifico para dispositivos medicos. Cada proceso — desde la recepcion de materiales hasta el envio final — se documenta y audita conforme a los requisitos de la FDA y la directiva MDR europea.
Cada arnes medico se rastrea con numero de serie unico, codigo de barras y registro digital que vincula materiales, operadores, estaciones de trabajo y resultados de prueba. Ante cualquier incidencia de campo, identificamos el lote completo en minutos.
Lineas de ensamblaje dedicadas en entorno controlado (Clase ISO 7 / Clase 10,000) para arneses de dispositivos quirurgicos e implantables. Control de particulas, humedad y temperatura para garantizar la integridad del producto.
Seleccionamos cables, aislantes y recubrimientos certificados bajo ISO 10993 para biocompatibilidad. Materiales libres de latex, DEHP, PVC (cuando se requiere) y conformes con REACH y RoHS para contacto con pacientes.
Suministramos arneses de cables a fabricantes OEM de dispositivos medicos en las cuatro categorias principales de aplicacion clinica.
Arneses para monitores de signos vitales, electrocardiografos (ECG/EKG), oximetros de pulso, equipos de ultrasonido y sistemas de imagenologia. Cables blindados con baja emision EMI para senales analogicas de alta precision.
Arneses miniaturizados para robots quirurgicos, endoscopios y sistemas de cirugia asistida. Cables ultrafinos (AWG 36-28) con flexibilidad extrema y resistencia a miles de ciclos de flexion sin degradacion.
Arneses para desfibriladores, equipos de electroterapia, bombas de infusion y ventiladores mecanicos. Aislamientos de grado medico con capacidad de alto voltaje y cumplimiento IEC 60601 para seguridad electrica del paciente.
Ensamblajes ultrafinos y flexibles para dispositivos medicos portatiles: monitores continuos de glucosa, holter ECG, dispositivos de terapia TENS y equipos de telemedicina. Diseno compacto con conectores miniatura.
Nuestros arneses medicos se fabrican con materiales y procesos validados para cumplir con los requisitos mas exigentes de la industria de dispositivos medicos.
Cada arnes medico se fabrica bajo un marco regulatorio que integra normas internacionales de calidad, seguridad electrica, biocompatibilidad y workmanship.
Sistema de gestion de calidad para dispositivos medicos. Cubre diseno, fabricacion, almacenamiento y distribucion.
Seguridad electrica de equipos electromedicos. Define requisitos de aislamiento, corriente de fuga y proteccion del paciente.
Evaluacion biologica de materiales en contacto con el cuerpo. Pruebas de citotoxicidad, sensibilizacion e irritacion.
Regulacion de sistemas de calidad de la FDA para dispositivos medicos comercializados en Estados Unidos.
Reglamento europeo de dispositivos medicos. Requisitos de documentacion tecnica, vigilancia post-mercado y trazabilidad.
Criterios de aceptacion para arneses de cables de alta confiabilidad, incluyendo aplicaciones medicas y aeroespaciales.
Un flujo de trabajo validado que garantiza cumplimiento regulatorio, trazabilidad y calidad repetible en cada lote de produccion.
Revisamos sus requisitos tecnicos junto con la clasificacion regulatoria del dispositivo (Clase I, II o III). Nuestro equipo de ingenieria realiza un analisis DFM especifico para aplicaciones medicas, considerando biocompatibilidad, esterilizacion y cumplimiento normativo.
Identificamos y validamos cada componente — cables, aislantes, conectores, fundas — contra requisitos de biocompatibilidad ISO 10993, resistencia a metodos de esterilizacion y conformidad REACH/RoHS. Solo utilizamos proveedores calificados y auditados.
Fabricamos prototipos funcionales en sala limpia con documentacion completa. Ejecutamos protocolos de cualificacion de instalacion (IQ) y operacion (OQ) para validar que el proceso cumple con las especificaciones del dispositivo.
Cada lote de produccion genera un Device History Record (DHR) completo que documenta materiales, procesos, operadores, parametros de equipo y resultados de prueba. Inspeccion 100% electrica automatizada mas muestreo AQL.
Departamento de calidad revisa y libera cada lote. Empaque en bolsa antistatica sellada con indicador de humedad, etiquetado de lote conforme y documentacion de liberacion para su archivo regulatorio.
Más de 1,500 empresas confían en WIRINGO para sus soluciones de interconexión.
“WIRINGO redujo nuestros costos de arneses en un 40% sin comprometer la calidad. Su equipo de ingeniería identificó oportunidades de optimización que nuestro proveedor anterior nunca mencionó.”
Director de Compras
OEM Automotriz Fortune 500
“Necesitábamos un proveedor que cumpliera ISO 13485 y pudiera escalar de prototipos a producción en serie rápidamente. WIRINGO entregó los primeros prototipos en 48 horas y la producción en serie comenzó en 3 semanas.”
VP de Ingeniería
Fabricante de Dispositivos Médicos
“La capacidad de WIRINGO para manejar arneses complejos multirama con más de 200 circuitos fue decisiva. Su tasa de defectos de <50 PPM supera consistentemente a otros proveedores que evaluamos.”
Gerente de Cadena de Suministro
Empresa Europea de Robótica
Respuestas rápidas a las consultas más comunes de nuestros clientes B2B.
Envie sus especificaciones tecnicas, dibujos o requisitos regulatorios. Nuestro equipo de ingenieria medica le respondera con una propuesta tecnica detallada, analisis de biocompatibilidad y cotizacion — respuesta garantizada en menos de 24 horas. Sin compromiso.
O contactenos directamente: sales@wiringo.com · WhatsApp
