Fabricamos arneses de cables de grado médico bajo estricto cumplimiento ISO 13485. Desde equipos de diagnóstico y monitores de paciente hasta robots quirúrgicos y dispositivos implantables — cada arnés se produce con trazabilidad completa, materiales biocompatibles y documentación regulatoria lista para auditorías FDA y MDR.
Industrias que atendemos
La fabricación de arneses médicos exige un nivel de control, documentación y trazabilidad que supera ampliamente los estándares industriales convencionales. Nuestras instalaciones y procesos están diseñados específicamente para cumplir con estos requisitos.
Nuestro sistema de gestión de calidad está certificado bajo ISO 13485, el estándar internacional específico para dispositivos médicos.
Cada arnés médico se rastrea con número de serie único, código de barras y registro digital que vincula materiales, operadores, estaciones de trabajo y resultados de prueba.
Líneas de ensamblaje dedicadas con manejo controlado de componentes y protección ESD para arneses de dispositivos quirúrgicos e implantables. No operamos una sala limpia clasificada propia; cuando el proyecto lo requiere, se coordina como requisito específico.
Seleccionamos cables, aislantes y recubrimientos certificados bajo ISO 10993 para biocompatibilidad.
Suministramos arneses de cables a fabricantes OEM de dispositivos médicos en las cuatro categorías principales de aplicación clínica.
Arneses para monitores de signos vitales, electrocardiógrafos (ECG/EKG), oxímetros de pulso, equipos de ultrasonido y sistemas de imagenología.
Arneses miniaturizados para robots quirúrgicos, endoscopios y sistemas de cirugía asistida.
Arneses para desfibriladores, equipos de electroterapia, bombas de infusión y ventiladores mecánicos. Aislamientos de grado médico.
Ensamblajes ultrafinos y flexibles para dispositivos médicos portátiles: monitores continuos de glucosa, holter ECG y dispositivos de terapia TENS.
Nuestros arneses médicos se fabrican con materiales y procesos validados para cumplir con los requisitos más exigentes de la industria de dispositivos médicos.
Cada arnés médico se fabrica bajo un marco regulatorio que integra normas internacionales de calidad, seguridad eléctrica, biocompatibilidad y workmanship.
Sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos. Cubre diseño, fabricación, almacenamiento y distribución.
Seguridad eléctrica de equipos electromédicos. Define requisitos de aislamiento, corriente de fuga y protección del paciente.
Evaluación biológica de materiales en contacto con el cuerpo. Pruebas de citotoxicidad, sensibilización e irritación.
Regulación de sistemas de calidad de la FDA para dispositivos médicos comercializados en Estados Unidos.
Reglamento europeo de dispositivos médicos. Requisitos de documentación técnica, vigilancia post-mercado y trazabilidad.
Criterios de aceptación para arneses de cables de alta confiabilidad, incluyendo aplicaciones médicas y aeroespaciales.
Un flujo de trabajo validado que garantiza cumplimiento regulatorio, trazabilidad y calidad repetible en cada lote de producción.
Revisamos sus requisitos técnicos junto con la clasificación regulatoria del dispositivo (Clase I, II o III).
Identificamos y validamos cada componente —cables, aislantes, conectores y fundas— conforme a los requisitos de biocompatibilidad ISO 10993.
Fabricamos prototipos funcionales con documentación completa. Cuando el alcance del proyecto lo requiere, ejecutamos protocolos de calificación de instalación (IQ) y operación (OQ).
Cada lote de producción genera un registro de trazabilidad completo que documenta materiales, procesos, operadores, parámetros de equipo y resultados de prueba. El Device History Record del dispositivo final es responsabilidad del fabricante legal.
El departamento de calidad revisa y libera cada lote.
Ejemplos ilustrativos de los tipos de ensamblaje que WIRINGO está preparado para producir. No representan a un cliente específico.
Arneses automotrices multirama con crimpado controlado y prueba eléctrica 100% antes del envío. Optimizamos la BOM y el ruteo según el plano del cliente para reducir reprocesos en línea.
Aplicación representativa
Automotriz / EV
Ensamblajes para equipo médico bajo un sistema de calidad ISO 13485, con trazabilidad por lote y operadores certificados IPC/WHMA-A-620. Prototipos en 48h según complejidad y escalado a serie según validación del cliente.
Aplicación representativa
Dispositivos médicos
Arneses complejos multirama con cientos de circuitos para robótica y automatización. Enrutado, etiquetado y prueba punto a punto definidos junto al equipo de ingeniería del cliente.
Aplicación representativa
Robótica y automatización
Respuestas rápidas a las consultas más comunes de nuestros clientes B2B.
Envíe sus especificaciones técnicas, dibujos o requisitos regulatorios. Nuestro equipo de ingeniería médica le responderá con una propuesta técnica detallada, análisis de biocompatibilidad y cotización — respuesta garantizada en menos de 24 horas. Sin compromiso.
O contáctenos directamente: sales@wiringo.com · WhatsApp
