Fabricante de arneses de cables y ensamblajes para la industria médica bajo sistema de gestión ISO 13485, con trazabilidad por lote y manejo controlado de componentes, para equipos de diagnóstico, quirúrgicos, de monitoreo y laboratorio. Fabricamos según el paquete técnico y la especificación del cliente; la conformidad regulatoria del dispositivo final (FDA, CE) recae en el fabricante legal del dispositivo.
Industrias que atendemos
Arneses y ensamblajes diseñados para cumplir con los estrictos requisitos de seguridad y rendimiento de la industria de dispositivos médicos.
Arneses para sistemas de resonancia magnética (MRI), tomografía (CT), rayos X digitales y ultrasonido.
Cables y ensamblajes para monitores de signos vitales, electrocardógrafos (ECG), oxímetros de pulso y equipos de telemetría.
Arneses para analizadores clínicos, centrífugas, sistemas de automatización de laboratorio y equipos de PCR.
Ensamblajes para instrumentos quirúrgicos electrificados, sistemas de electrocirugía, láseres médicos y equipos de rehabilitación, fabricados según la especificación del cliente. La conformidad del dispositivo final con IEC 60601 recae en el fabricante legal.
Nuestros arneses médicos se fabrican bajo controles especiales que garantizan seguridad del paciente, fiabilidad del equipo y cumplimiento regulatorio.
Infraestructura y procesos diseñados específicamente para cumplir con los requisitos regulatorios de la industria médica.
Sistema de gestión de calidad alineado con ISO 13485 para dispositivos médicos. La documentación de certificación vigente está disponible a solicitud del cliente.
Ensamblaje con manejo de componentes bajo protección ESD y control de contaminación básico. No operamos sala limpia clasificada; cuando un proyecto requiere sala limpia clasificada, se coordina como requisito específico del cliente.
Cada componente, material y proceso se registra con número de lote, fecha, operario y resultados de prueba. El periodo de conservación se define según los requisitos del proyecto y de ISO 13485.
Ensamblamos con los materiales especificados por el cliente. Cuando el proyecto lo requiere, seleccionamos materiales declarados conforme a ISO 10993 por su fabricante. La biocompatibilidad del dispositivo final es responsabilidad del fabricante legal.
Aplicamos validación de procesos de fabricación (IQ/OQ/PQ) bajo nuestro sistema de gestión ISO 13485, según el alcance acordado con el cliente. La conformidad regulatoria del dispositivo final (FDA 21 CFR Part 820, MDR 2017/745) recae en el fabricante legal del dispositivo.
Todo cambio de diseño, material o proceso pasa por un proceso formal de gestión de cambios con evaluación de riesgos y notificación al cliente.
Sistema de gestión de calidad
Dispositivos Médicos - Sistema de Gestión de Calidad
Sistema de gestión de calidad
Sistema de Gestión de Calidad General
Operadores certificados
Criterios de aceptación Clase 3 para alta confiabilidad
Ejemplos ilustrativos de los tipos de ensamblaje que WIRINGO está preparado para producir. No representan a un cliente específico.
Ensamblajes para equipo médico bajo un sistema de calidad ISO 13485, con trazabilidad por lote y operadores certificados IPC/WHMA-A-620. Prototipos en 48h según complejidad y escalado a serie según validación del cliente.
Aplicación representativa
Dispositivos médicos
Arneses automotrices multirama con crimpado controlado y prueba eléctrica 100% antes del envío. Optimizamos la BOM y el ruteo según el plano del cliente para reducir reprocesos en línea.
Aplicación representativa
Automotriz / EV
Arneses complejos multirama con cientos de circuitos para robótica y automatización. Enrutado, etiquetado y prueba punto a punto definidos junto al equipo de ingeniería del cliente.
Aplicación representativa
Robótica y automatización
Respuestas rápidas a las consultas más comunes de nuestros clientes B2B.
Nuestro equipo especializado en dispositivos médicos le acompañará desde el diseño del arnés hasta la documentación regulatoria. Solicite una consulta gratuita hoy — respuesta garantizada en menos de 12 horas. Sin compromiso.
O contáctenos directamente: sales@wiringo.com · WhatsApp
